6月22日,从重庆国际生物城传来好消息,智翔金泰(股票代码:688443)宣布,其自主研发的1类新药斯乐韦米单抗注射液(商品名:金速希®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核发的《药品注册证书》,批准用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫,成为全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。
目前,狂犬病被动免疫制剂主要包括传统的抗狂犬病血清(ERIG)、狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)和新型的抗狂犬病病毒单克隆抗体(RmAb)。斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒(Rabies Virus,RABV)双特异性抗体,作用靶点为RABV的包膜糖蛋白(Glycoprotein,G蛋白)。该产品可同时特异性结合G蛋白上两个不重叠的表位,通过阻断G蛋白与受体的结合,在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前特异地中和狂犬病毒,提供即时保护。
目前,斯乐韦米单抗注射液针对2岁至18岁以下儿童和青少年狂犬病病毒暴露者的被动免疫适应症的Ⅲ期临床试验也正在稳步推进中,旨在进一步扩大患者适用人群,为更多中国家庭提供保护。
作为承载重庆生物医药产业发展的核心园区,重庆国际生物城坚持以创新为引领、生态为支撑,全力推动本土创新药产业转型升级、走向全球。2026年,园区有8款新药进入注册申报阶段,涵盖抗体药物、胰岛素等重磅品种,其中包括斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗、泰利奇拜单抗注射液、纬利妥米单抗4款国家1类新药,若年内获批2-3款1类创新药,将实现重庆生物医药产业发展的重大突破。(巴南区委宣传部)
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